Software as a Medical Device, Ανασκόπηση των κανονιστικών απαιτήσεων σε ευρωπαϊκό και παγκόσμιο επίπεδο για την πιστοποίηση λογισμικού ως ιατροτεχνολογικού προϊόντος - Κολίλας, Θεόφιλος (Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο. Σχολή Ηλεκτρολόγων Μηχανικών και Μηχανικών Υπολογιστών. Τομέας Συστημάτων Μετάδοσης Πληροφορίας και Τεχνολογίας Υλικών, 2018)
Η χρήση λογισμικού σε μία ιατρική συσκευή επιτρέπει στον κατασκευαστή να επικεντρωθεί στην ανάπτυξη και εφαρμογή επιπλέον λειτουργιών της συσκευής. Σκοπός της παρούσας εργασίας είναι η μελέτη και ο καθορισμός των προτύπων έρευνας και ανάπτυξης ιατρικών τεχνολογιών (συσκευών και λογισμικού) με σκοπό την αποδοτικότερη εφαρμογή των προτύπων υγείας, για παράδειγμα ο ιατρικός φάκελος, η ηλεκτρονική συνταγογράφηση, καθώς και η τηλε-ιατρική. Συγκεκριμένα, ένα λογισμικό δεν δημιουργείται εξολοκλήρου για ιατρικούς αλλά και για μη ιατρικούς σκοπούς στον χώρο της υγείας. Έτσι, ένας κατασκευαστής ιατρικών συσκευών παραλείπει γενικά τον έλεγχο του κύκλου ζωής του λογισμικού, αλλά εξακολουθεί να φέρει την ευθύνη για τη συνέχιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής απόδοσης της ιατρικής συσκευής. Παλαιότερα, ο ιατρικός εξοπλισμός ήταν πιο σημαντικός από την ανάπτυξη λογισμικού σε σχέση με το ισχύει σήμερα, καθώς το λογισμικό είναι ζωτικής σημασίας για το σχεδιασμό, την αρχιτεκτονική και τη λειτουργική λειτουργία των ιατρικών συσκευών. Τα ρυθμιστικά όργανα έχουν υιοθετήσει προσεγγίσεις για την ανάπτυξη ορισμών και πλαισίων για το λογισμικό που έχουν κοινούς στόχους δημόσιας υγείας, με διαφορετικές προσεγγίσεις. Οι κατευθυντήριες οδηγίες από τους ρυθμιστικούς φορείς για την ανάπτυξη και εφαρμογή ιατρικού λογισμικού χρησιμεύουν ως πλαίσιο για έγκριση του προτεινόμενου εκάστοτε ρυθμιστικού πλαισίου, με βάση τις βέλτιστες πρακτικές. Τέλος, η ρύθμιση του ιατρικού λογισμικού στοχεύει να διευκολύνει τις οικονομίες των κρατών μελών να καθιερώσουν και να εναρμονίσουν μια οικονομική και αποτελεσματική προσέγγιση για τον έλεγχο του ιατρικού λογισμικού προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, στη συνεχή καινοτομία της ανάπτυξης του ιατρικού λογισμικού. Ο βασικότερος λόγος που μελετάμε το eHealth και mobile health, είναι πως έχουν κυριαρχήσει πλέον στη καθημερινότητα. Πλέον με την ευρεία χρήση των smartwatches και smartphones όλοι μπορούν να κατεβάσουν και να χρησιμοποιήσουν μία ιατρική εφαρμογή. Ακόμα, η μετάδοση και αποθήκευση ιατρικών δεδομένων που έχουν ληφθεί μέσω εφαρμογών και προγραμμάτων eHealth απαιτεί περισσότερη υπευθυνότητα και πιο αποτελεσματική διαχείριση.